藥物臨床試驗在國內日漸頻繁，但受試者權益保護卻沒有得到應有重視。以下介紹了受試者在藥物臨床試驗中享有的生命健康權、知情同意權、隱私權、醫療救治及補償權，以及相關的保障措施。這對指導臨床試驗實踐有一定的價值。此外，還分析了受試者權益保護中的種種不足。

      與藥物臨床試驗市場發展極不相適應的是，受試者權益并沒有得到應有的重視和很好的保護，權益糾紛近年來屢屢被媒體披露。對受試者權益保護問題進行探討和呼吁已經成為衛生法學界義不容辭的職責。

1.受試者權益保護在藥物臨床試驗中應有的突出地位

      藥物臨床試驗，是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究。其目的在于確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗是新研制藥品及進口藥品在國內上市的必經之路，在藥物研究活動中具有重要地位。雖然新藥的研制對全人類的健康而言是一件必不可少的事情，但對受試者而言，新藥的研制卻是以他們生命健康的安全風險為代價的。在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔，療效不確定的新藥情況更是如此。因此，受試者的權益保護一直是國際醫學界最為關注的問題。

      作為世界人體醫學研究倫理準則的《赫爾辛基宣言》第五條首當其沖地指出：“在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先于科學和社會的興趣。”第十九條又指出：“醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。”該《宣言》第九條還特別強調，任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消《宣言》中對受試者所規定的保護。國際醫學倫理對受試者權益保護的重視可見一斑。在國內立法方面，2003年國家食品藥品監督管理局制定并施行的《藥物臨床試驗質量管理規范》第九條明確無誤地指出，受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮?？v觀《赫爾辛基宣言》以及《藥物臨床試驗質量管理規范》可以看出，在整個藥物臨床試驗的活動中，受試者的權益保護是被放在第一位的。在具體的藥物臨床試驗活動中，應當做到的是“受試者利益優先”，而不是“科學利益優先”抑或“社會利益優先”。通俗地說，“受試者利益優先”要求研究者決不能為了追求科研效果而損害受試者的任何利益。例如，有關招募肺癌試藥者的規范就規定，必須完成化療、手術治療后身體健康狀況還沒有明顯改善的患者才可以參加試藥，只有這樣才符合“受試者利益優先”原則。事實上，如果讓沒有進行化療、手術治療的患者直接參加試驗，很容易比較出新藥物在治療效果上與傳統治療手段之間的差異。這對科研效果而言是有益的，但受試者卻可能因新藥物療效不佳而失去本應有的康復機會，所以這種招募方法被禁止。

2受試者權益的主要內容及保護措施

生命健康權

      生命健康權作為人的一項最基本的權利在藥物臨床試驗中當然被醫學倫理和法律所關注。誠如上文所述，無論是作為公認醫學倫理準則的《赫爾辛基宣言》還是具有普遍法律效力的《藥物臨床試驗質量管理規范》，它們的首要目的都在于采取措施保護受試者的生命健康權益。保護患者生命健康權的主要措施包括：（1）臨床研究機構成立獨立的倫理委員會，負責對臨床試驗進行審查、指導和監督。倫理委員會的設立是醫療機構開展藥物臨床試驗工作的前提條件，倫理委員會制度也是受試者健康權益、知情權益等諸多權益的基本保障。（2）由專業的人員組織臨床試驗，并有臨床醫學專家指導監督；（3）設計嚴謹、安全的臨床研究方案，切實保證臨床試驗中受試者的安全；（4）充分保障受試者的知情權和決定權；（5）藥品監督管理部門對臨床試驗行使審批和行政監督權。

3.知情同意權

      眾所周知，知情同意權制度本身就來源于紐倫堡審判中人們對德國納粹非人道臨床試驗的批判[1]，并逐漸全面擴展到整個醫療領域。這一歷史事實充分顯示了知情同意權制度在臨床試驗活動中的必要性。在現代醫療法律制度中，患者的知情同意權是醫療行為合法性的基礎之一。和倫理委員會制度一樣，知情同意權制度是防止臨床試驗違反人道主義的基礎性措施。與一般醫療活動中知情同意制度相比，受試者的知情權與同意權都要廣泛得多?？傮w上說，受試者享有以下權利：（1）在接受臨床試驗前有權了解臨床試驗的相關情況。如：試驗目的、試驗的過程與期限、預期受益和風險等等。在臨床試驗期間，受試者可以隨時了解與其有關的信息資料；（2）有權自愿參加臨床試驗而不被脅迫或誘導，并應當有充分的時間以便受試者認真考慮；（3）受試者有權隨時退出試驗，其醫療待遇與權益不受到影響。為了保證受試者切實地享有知情同意權以及臨床試驗的正當性，《赫爾辛基宣言》及《藥物臨床試驗質量管理規范》都有許多具體的規定。例如關于研究資料的獲得，《赫爾辛基宣言》第16條規定：“……所有研究設計都應公開可以獲得。”關于知情同意的形式，《赫爾辛基宣言》第22條指出：“……以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。”為了保證知情同意意思表示的真實性，《赫爾辛基宣言》特別關注有醫療依賴關系群體以及無行為能力人的知情同意問題，以防特殊群體的知情同意權不能真正實現。此外，我國的《藥物臨床試驗質量管理規范》還要求倫理委員會參與受試者知情同意書的設計與簽訂。

4.隱私權

      隱私權是人類文明發展到近代社會的產物。在現代醫療領域，患者的隱私權越來越受到重視。對患者隱私權的保護，一方面體現了對他們人格尊嚴的尊重，另一方面有利于保證私人生活的安寧[2]。這對于現代人的生活是很重要的。對患病的人而言，安寧的生活還有利于他們康復。在藥物臨床試驗活動中也普遍存在隱私及隱私權問題。受試者的各種自然情況（姓名、性別、年齡、婚姻狀況、家庭住址等等）、健康狀況、臨床試驗的各種數據以及其他相關個人信息都屬于其隱私的內容，都應當予以充分保護。保護受試者隱私是《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫學研究國際道德指南》及我國《藥物臨床試驗質量管理規范》等文件的一致要求?！逗諣栃粱浴返?1條要求，“盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小”。受試者隱私權保護的關鍵在于培養臨床科研人員的隱私權意識。此外，我國《藥物臨床試驗質量管理規范》第50條還對保護措施提出了具體的要求：“為保護受試者隱私，病例報告上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。”

5.醫療救治權及經濟補償權

      與受試者生命健康權相關聯的權益還有醫療救治權。在臨床試驗中，試驗藥品、對照品和安慰劑等物質都可能會在受試者體內出現不良反應甚至毒性反應。如果研究者不及時治療就會嚴重損害到受試者的生命健康，醫療救治權理所當然地應成為受試者權益的必要部分。及時的醫療救治是《人體生物醫學研究國際道德指南》和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》對藥物臨床試驗的基本要求?！端幬锱R床試驗質量管理規范》第24條規定“研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良反應時得到適當的治療。”第25條規定：“……在臨床試驗過程中如發現嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會……。”

     損失補償是受試者參加試驗所涉及的另一個法律問題?！度梭w生物醫學研究國際道德指南》第19條規定：“受試者因參加研究而受到傷害，研究者應保證其有權獲得對這類傷害的免費醫療，以及經濟或其他補償，作為對于造成的任何損害、殘疾或者障礙的公正賠償。如果由于參加研究而死亡，他們的受贍養人有權得到賠償。受試者決不能被要求放棄獲得賠償的權利。” 《藥物臨床試驗質量管理規范》第43條規定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。”

6.當前受試者權益保護中的主要不足

受試者的知情同意權普遍沒有得到應有重視

      在藥物臨床試驗，知情同意制度不是簡單地體現對受試者人格的尊重，而且是讓受試者對自己的生命健康權進行選擇和處置。受試者如果接受了新藥試驗就要承擔身體遭受損害風險的后果，所以知情同意制度是受試者權益保護的基礎。但是，臨床試驗實踐表明，受試者的知情同意權被普遍地忽視甚至漠視。即使國內某些著名的醫療機構也曾被報道存在侵犯受試者知情同意權的現象。筆者以為，出現這種局面有三個方面的原因：一方面，人們對知情同意制度缺乏應有的認識，受試者本人同樣沒有自我保護意識；另一方面，與我國的醫療傳統有關，醫務人員在傳統醫療活動中處于主導地位，習慣于越俎代庖，沒有與患者充分溝通交流的習慣。此外，從當前的新聞報道來看，利益驅動則可能是影響知情同意權保護的第三個方面的原因。醫務人員唯恐受試者了解到臨床試驗的有關情況后不再愿意參與試驗，醫務人員將不能順利完成臨床科研活動，也就不可能獲得預期的某些利益。從而出現了欺騙患者參與臨床試驗的現象。

藥物臨床試驗活動中存在“重科學研究、輕患者權益”的現象

      在臨床試驗活動，科學研究的開展是以受試者生命健康安全萬無一失為前提條件的。但在當前發生的很多藥物臨床試驗糾紛案件中，卻暴露出忽視患者權益（包括但不止于知情同意權）的現象。藥物臨床試驗方案的審批本來是保證臨床試驗安全、保護受試者權益的基本制度，近年來被曝光的案件卻沒有一例是經過國家藥品監管部門批準的藥物臨床試驗。此外，在一些具體案件中，醫務人員也十分明顯地表現出只關心藥物試驗效果忽視受試者健康的現象。在被媒體廣為報道的“韓國人參丸事件”中，醫務人員甚至在藥物試驗前沒有對受害者沈某行必要的檢查。試藥過程中患者高血壓病情加重后，醫務人員無視人參升高血壓的副作用，讓受試者繼續服用。最后沈某死于高血壓引起的腎功能衰竭[3]。衛生法學界認為，“當研究者通過檢查、分析認為，受試者的健康狀況不適宜進行或者不適宜繼續進行這些高風險的藥物臨床試驗時，就應當給予適時干預。必要時，必須停止或中斷藥物臨床試驗的實施，以保護受試者的切身利益。[4]”該案中臨床研究人員沒有盡到起碼的干預義務，其態度和觀念都令人深思。事實上，臨床研究人員不僅有義務保證藥物本身不會傷害受試者，而且有義務關心受試者的身體狀況及其他病情。畢竟，受試者不是實驗室的小白兔。在對受試者健康沒有任何幫助的情況下，讓一個已經重病纏身的人繼續為商家的利益而做臨床試驗是不人道的。

倫理委員會制度對受試者權益保護的監督功能未得到應有發揮

      倫理委員會作為藥物臨床試驗的監督方對受試者權益保護也承擔著監督的職責，包括知情同意制度的執行、補償與醫療救治、隱私權保護、試驗方案的安全性審查等多方面的內容。但從目前的藥物臨床試驗實踐來看，倫理委員會制度的執行存在多方面的問題。由于藥物臨床試驗倫理委員會制度來源于藥品監管部門規章的規定，而作為醫療機構直接主管部門的國家衛生部并沒有就倫理委員會的設立做硬性規定，當前，有的藥物臨床試驗的機構根本沒有設立倫理委員會，監督功能無從談起。對已經成立的倫理委員會，其功能也沒有得到充分的發揮。據悉，許多地方的倫理委員會的組成人員只是干部和有關科室領導，而沒有按照規定選擇有代表性的、有相關專業水平的人士參加，從而導致倫理委員會的監督能力下降。此外，即使倫理委員會具有監督能力，有時又由于對醫療機構利益的優先考慮而不能保持公正的立場。

受試者補償權沒有獲得全面保障

      無論是《人體生物醫學研究國際道德指南》還是《藥物臨床試驗質量管理規范》，對受試者損失補償權都有相關規定。但兩者在賠償范圍、賠償主體上有所差別。在賠償范圍上，《人體生物醫學研究國際道德指南》的賠償范圍比《藥物臨床試驗質量管理規范》要寬許多，《藥物臨床試驗質量管理規范》對受試者死亡或致殘后被撫養人生活費用問題并無規定，且對受試者的誤工損失和精神痛苦等方面的補償也沒有涉及，而這些都是《人體生物醫學研究國際道德指南》所要求補償的。在賠償的主體上，《藥物臨床試驗質量管理規范》將臨床試驗申辦者作為唯一的賠償主體，而《人體生物醫學研究國際道德指南》將臨床試驗的研究者也作為了賠償主體，這對受試者補償權的實現是一個更好的保障。顯然，國內立法對受試者權益保護的力度還落后于世界水平。還有一個重要問題是，《藥物臨床試驗質量管理規范》是一個效力相當低的部門規章，對民事責任問題作出的規定并沒有很好的約束力。因此，要加強對受試者補償權的保護應當首先在立法層面做很多工作。

      當前藥物臨床試驗實踐對受試者補償權保護之不足則是人們已經熟知的事實。在中國進行藥物臨床試驗的成本比在歐美要廉價得多，甚至有人提出了“到中國試藥去”的口號。而廉價的根本原因在于對受試者補償標準相當低下。據悉，在許多案件中，受試者甚至沒有任何補償。