什么是醫療器械SAE？SAE處理原則？SAE報告書寫和記錄要求及模板？SAE向哪些部門報告？誰來報告？何時報告？報告幾次？SAE傳真上報與回執留??？讀這一篇就夠了。

      醫療器械SAE：嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

包括但不限于如下：

•  致命的疾病或者傷害；

•  身體結構或者身體功能的永久性缺陷；

•  需住院治療或者延長住院時間；

•  需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；

•  導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

注意以下不是SAE：

   1、因對現存疾病進行診斷或擇期手術治療而住院或延長住院；

   2、因研究需要做療效評價而住院或延長住院；

   3、因研究的目標疾病的規定療程而住院或延長住院? 

   思考案例：

    1、受試者因為第二天要在中心做檢查，家離醫院太遠，為了方便檢查，第一晚上辦理了住院，是否為SAE？

    2、受試者在門診掛水一晚上，未辦理住院，是否為SAE？

        當一個嚴重不良事件在科室發生，研究者立刻已經獲知，通常的處理原則如下：

（1）首先應保證受試者得到及時?適當的臨床診治；

（2）其次積極收集相關資料，例如醫療記錄和檢查結果，以便精確和及時填寫《嚴重不良事件報告表》

（3）確保報告與原始記錄?CRF以及其他試驗記錄一致?確保嚴重不良事件的起止日期和主要的事件描述與CRF和其他試驗文件一致?

（4）醫療器械的記錄，如醫療器械名稱和使用（使用日期/植入日期?植入數量/使用次數?等）的描述，也應是一致的；

（5）即使信息可能不完整或者不確定也不要延遲提交報告，當獲得更多信息時，可以隨訪報告的方式進行補充或修訂，應持續收集和記錄相關信息直到報告期結束?

       也有一些受試者SAE是在本院其它科室或者外院發生，通過溯源的方式發現，研究者與病人、病人家屬溝通，應盡量收集相關信息：

     （1）最后一次研究訪視至今，你的健康狀況是否有好轉或者變壞?

     （2）你之前的不適或異常情況是否有改變?嚴重了還是已經解決了?

     （3）從上一次研究訪視至今，你是否服用了新的治療藥物，再次手術或者其他情況?

3.1  SAE數據收集      

（1）獲知受試者住院（各種原因導致，特殊除外）。

（2）本院查找手術者住院病歷、護理記錄及實驗室記錄等各種原始數據。外院記錄通過受試者回傳或者溝通記錄。

（3）數據收集完畢，研究者按照《嚴重不良事件報告表》，進行判斷、填寫和上報、CRC可以進行協助收集資料。

3.2  SAE數據書寫和記錄  

        醫療器械SAE表格請參照“醫療器械臨床試驗SAE報告及與藥物試驗區別” 

         范例：        

        首次報告（主要描述部分）        

       SAE發生介紹及處理的詳細情況（包括發生時間、嚴重程度、持續時間、實驗室檢查結果，采取的措施和轉歸等）：

  患者篩選號019，姓名簡寫XHQQ，于20XX年1X月1X日簽署知情同意書后進入XX臨床試驗，隨機號XX，于XX年XX月XX日進行“XXX手術”，左右股骨兩側各用XXXX產品，于XX年XX月XX日出院。

         患者于XXXX年XX月XX日發熱，體溫39.5,為求進一步治療來就診，于XXXX年XX月XX日再次入院。由于患者提前回院，因此XX年XX月XX日給予上報XXSAE首次報告（導致住院）

        總結報告（主要描述部分）        

       SAE發生介紹及處理的詳細情況（包括發生時間、嚴重程度、持續時間、實驗室檢查結果，采取的措施和轉歸等）：

  患者篩選號019，姓名簡寫XHQQ，于20XX年1X月1X日簽署知情同意書后進入XX臨床試驗，隨機號XX，于XX年XX月XX日進行“XXX手術”，左右股骨兩側各用XXXX產品，于XX年XX月XX日出院。

         患者于XXXX年XX月XX日發熱，體溫39.5,為求進一步治療來就診，于XXXX年XX月XX日再次入院。

        于XXXX年XX月XX日進行手術，術后第一日，恢復良好，于XXXX年XX月XX日出院。受試者恢復良好，無后遺癥。

 4.1  在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。醫療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

注意：發生SAE后，研究者應獲知24小時內上報，一般上報首次報告。受試者轉歸后，進行總結報告。

      如果外院或者其他科室住院的情況，研究者應獲知24小時內上報，一次上報首次報告和總結報告。

      如果受試者病情嚴重，不但有首次報告和總結報告，還需要有隨訪報告。

5.1需要報告給哪些部門？

    5個部門：申辦者，機構，倫理委員會，省藥監局（醫院所在地），省衛計委（醫院所在地）。不需要報告國家局。   

6.1省藥監局

    醫療器械監管處負責臨床試驗SAE接收。

6.2省衛計委

    醫政醫管處負責臨床試驗SAE接收。 

7.1 SAE發送至省局，省衛計委，發送成功后，傳真機會打印發送ok的回執出來，請研究者簽署項目名稱，受試者編號，傳真接收單位及姓名日期簽署。

7.2 SAE若發不出，保存發送失敗回執。需要將SAE報告24小時快遞至省局，省衛計委，保留快遞單。

 注意：省局和衛計委只接收EMS，快遞時請勿選擇順豐、申通等民營快遞，以免被拒收。